Normes et conformité pour la conception de dispositifs médicaux et logiciels
Maîtriser les exigences réglementaires dès la phase de conception
Cette formation s’adresse aux professionnels impliqués dans la conception, le développement et la mise sur le marché de dispositifs médicaux, incluant les logiciels à usage médical.
Elle vise à fournir une compréhension opérationnelle des principales normes internationales, afin d’intégrer la conformité réglementaire dès les premières étapes de conception.
IEC 60601 – Sécurité électrique et performances essentielles
- Principes de sécurité électrique des dispositifs médicaux
- Protection des patients et des utilisateurs
- Exigences de conception liées aux performances essentielles
- Impacts de la norme 60601 sur l’architecture matérielle et système
IEC 62304 – Cycle de vie du logiciel médical
- Classification des logiciels médicaux (A, B, C)
- Exigences du cycle de vie logiciel
- Gestion des exigences, architecture, développement et maintenance
- Traçabilité, vérification et validation du logiciel
- Gestion des anomalies et évolutions.
ISO 13485 – Système de management de la qualité et gestion des risques
- Intégration de la norme ISO 13485 dans les projets de conception
- Processus de gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux
- Lien entre exigences qualité, documentation et conception
- Approche processus et amélioration continue
Olivier LEJEUNE
Formateur
À l’issue de la formation, les participants seront capables de
- Comprendre le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux
- Intégrer les exigences normatives dans les processus de conception
- Structurer un développement logiciel conforme aux normes en vigueur
- Identifier, analyser et maîtriser les risques tout au long du cycle de vie du produit
- Faciliter les échanges avec les services qualité, réglementaires et les organismes notifiés
Public concerné
Cette formation est destinée à :
- Ingénieurs R&D
- Développeurs de logiciels médicaux
- Responsables qualité et réglementaires
- Chefs de projet
- Startups et PME du dispositif médical
- Bureaux d’études et sous-traitants
Bénéfices pour les participants
- Réduction des risques de non-conformité
- Anticipation des exigences des audits et certifications
- Gain de temps lors des phases de validation
- Meilleure collaboration entre équipes techniques et qualité
- Sécurisation du processus de mise sur le marché
Une formation orientée conception et conformité
Cette formation permet d’aborder les normes IEC 60601, IEC 62304 et ISO 13485 non comme des contraintes, mais comme des outils structurants pour concevoir des dispositifs médicaux et logiciels sûrs, performants et conformes.